• 研究所有次要终点均达到，结果显示出高显著统计学意义。

      • 淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）的发生率在预期之内。

      • 卫材的目标是在美国申请常规批准，并在2022年卫材财政年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交上市许可申请。

      东京和剑桥，卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）和渤健（纳斯达克：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥，CEO：Michel Vounatsos，“渤健”）宣布，卫材仑卡奈单抗（开发代码：BAN2401）的大型全球三期验证Clarity AD取得了阳性顶线结果。试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD）的抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。仑卡奈单抗达到主要终点（CDR-SB：临床痴呆评分总和量表）和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。卫材将与美国、日本和欧洲监管部门讨论这些数据，卫材的目标是在美国申请常规批准，并在2022年卫材财政年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交上市许可申请。此外，卫材将于2022年11月29日在阿尔茨海默病临床研究大会（CTAD）展示Clarity AD的研究结果，并在同行评审的医学杂志上发表。

      *CDR-SB是一种数字量表，用于量化痴呆的各种严重程度。基于对AD患者及其家庭/护理人员进行访谈，具资质的医疗专业人员对认知和功能表现六个领域进行评估：记忆、定向、判断和解决问题的能力，社区事务、家务与业余爱好、个人自理能力。六个领域的总分为CDR-SB的分数，CDR-SB也被用作评估针对AD早期阶段的治疗药物有效性的适合量表。

      仑卡奈单抗治疗达到试验主要终点，接受治疗18个月后，评估认知和功能能力的评分量表CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。在意向治疗群体中代表着评分值差异为-0.45（p=0.00005）。在接受治疗6个月时，仑卡奈单抗组就与安慰剂组出现统计显著区别。所有关键性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01）。从6个月开始，在所有时间点上，治疗显示出高度统计学意义；与安慰剂相比，自基线CDR-SB的变化（所有p值均小于0.01）。与安慰剂比较，所有关键次要终点也达到了高度统计学意义的结果（p<0.01）。关键次要终点是以下指标18个月时与安慰剂治疗相比的基线变化：PET检测测量大脑中的淀粉样蛋白水平，AD评估量表-认知亚表14（ADAS-cog14）、AD综合评分（ADCOMS）和阿尔兹海默病协作研究组 MCI 日常活动表（ADCS MCI-ADL）。

      与抗淀粉样蛋白抗体相关的不良反应，淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿/渗出（ARIA-E）的发生率，在仑卡奈单抗组为12.5%，在安慰剂组为1.7%；症状性ARIA-E发生率仑卡奈单抗组的为2.8%，安慰剂组为0.0%。ARIA-H（ARIA脑微出血，脑大出血，和脑皮质表面铁沉积）仑卡奈单抗组为17.0%，安慰剂组为8.7%；症状性ARIA-H在仑卡奈单抗组为0.7%，在安慰剂组为0.2%。治疗组和安慰剂组在孤立的ARIA-H（即未发生ARIA-E的患者出现ARIA-H）的发生方面类似，分别为治疗组（8.8%）和安慰剂组（7.6%）。ARIA（ARIA-E和/或ARIA-H）在仑卡奈单抗中的总发病率为21.3%，安慰剂组为9.3%。总体而言，仑卡奈单抗的ARIA发病率在预期范围内。

      Clarity AD 是一项安慰剂对照，针对早期 AD 患者的全球多中心RCT研究，纳入1795位患者。受试者以 1:1 的比例分配到安慰剂组或治疗组，治疗组每两周给予 10 mg/kg 的仑卡奈单抗。安慰剂组和仑卡奈单抗组的基线特征相似且匹配。入组标准允许患者具有合并症及合并用药，包括：高血压、糖尿病、心脏病、肥胖症、肾病和抗凝剂等。卫材的 Clarity AD 研究招募方案确保了更多不同种族和人种的受试者参与，美国总入组的25%为西班牙裔和非裔美国人。基于该包容性的招募方案，Clarity AD的入组人群与美国医疗保险的人群特点相当。

      卫材CEO 内藤晴夫表示，“自90年代末，卫材在美国和日本推出安理申，并在全球100 多个国家上市以来，卫材一直在为痴呆患者提供治疗方案，并通过疾病教育和社区活动为与患者及家属建立共鸣。自安理申推出的 25 年后，仑卡奈单抗的阳性结果是卫材履行满足阿尔茨海默病社区期望的使命的一个重要里程碑。阿尔茨海默病不仅给患者及其家属带来了巨大挑战，而且还对社会产生了负面影响，包括生产力下降、社会成本增加和与疾病相关的焦虑产生。我们相信，帮助减轻这些负担将对整个社会产生积极影响。此外，Clarity AD 研究结果进一步证实了淀粉样蛋白假说，大脑中 Aβ 的异常积累是阿尔茨海默病的主要原因之一，靶向原纤维可作为治疗手段。卫材相信这些发现将为阿尔茨海默病的诊断和治疗开辟新的视野，并进一步激发新治疗方案的创新。如果没有研究参与者、他们的家人和护理人员以及世界各地的临床研究人员的奉献精神，Clarity AD 临床试验是不可能成功的。我们感谢所有参与这项研究的人的付出与奉献。”

      渤健CEO Michel Vounatsos 表示，“今天的公告为AD患者及其家属带来新的希望，如果仑卡奈单抗获得批准，它可能会减缓阿尔茨海默病的进展，并对认知功能和生活能力带来具有临床意义的获益。” “重要的是，该研究表明，大脑中聚集的β淀粉样蛋白的清除与早期患者的临床症状延缓相关。我们要感谢参与这项开创性研究的所有患者，并感谢临床研究人员为增加患者入组的不懈努力。作为神经科学的先行者，我们相信战胜这种疾病需要多种方法和治疗选择，我们期待与患者、医学科学界持续探索。”

      2022年7月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）受理了卫材仑卡奈单抗在快速通道认定下的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期定于 2023 年 1 月 6 日。 FDA 已同意 Clarity AD的结果作为验证性研究来支持仑卡奈单抗的临床获益。为了尽快确保 FDA对仑卡奈单抗的批准，卫材通过 FDA 的加速批准途径提交了 BLA，以便该机构可以提前完成对验证性Clarity AD研究外的仑卡奈单抗全部数据的审查。

      2022年3月，卫材开始在事前评估咨询系统下向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交除Clarity AD数据外的申请，目的是尽早获得仑卡奈单抗的批准，以便早期AD患者可能会尽快接受治疗。

      仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。

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