经导管瓣膜治疗及神经介入业务双双兑现业绩承诺

　　2023年3月31日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（"公司"）发布截至2022年12月31日止年度（"报告期"）业绩公告。报告期内，公司实现营业收入人民币250.8百万元，较2021年同期增长83.7%。收入的增长主要来自于：

　　1) 经导管主动脉瓣置换（"TAVR"）产品（主要为第二代产品TaurusElite®）的加速商业化；

　　2) 现有神经介入产品的不断放量，包括Tethys®中间导引导管、SacSpeed®球囊扩张导管及Jasper®SS颅内可电解脱弹簧圈等。

　　得益于公司在成本控制方面的持续努力，毛利率保持稳定，较2021年同期增长0.1个百分点至70.2%。由于销售收入的大幅增长，净亏损较2021年同期的人民币574.2百万元显著收窄29.0%至人民币407.8百万元。

　　经导管瓣膜治疗业务：商业化成果喜人，核心管线产品陆续进入人体临床

　　报告期内，经导管瓣膜治疗业务录得收入人民币107.3百万元，较上年同期增长155.9%。得益于出色的产品效能、专业的市场教育及推广及精准的商业化战略，尽管全市场手术量遭遇挑战，公司经导管瓣膜治疗业务商业化依然全力推进，产品入院和终端植入量双双达成年初业绩指引。报告期内，一代和二代TAVR系统TaurusOne®及TaurusElite®新增入院195家，累计入院近300家；终端植入量逾1,200台,市场份额约14%，较上年同期增长约10个百分点。优异的商业化成绩来源于高效和专业的市场和销售团队。截至2022年底，经导管瓣膜治疗业务的市场及销售团队已扩大至185人，商业化团队已初具规模，比肩同业。

　　作为行业领跑者，公司通过自研和BD在瓣膜介入治疗领域对下一代核心技术进行了广泛且深入的管线布局，全面覆盖主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。经导管瓣膜治疗业务主要在研产品陆续进入人体试验。报告期内，公司成功启动了HighLife®经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统的多中心注册临床及GeminiOne®二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统的多中心注册临床，并携手美国inQB8公司于丹麦哥本哈根完成了三尖瓣置换（TTVR）产品MonarQ™的FIM临床的首例人体植入。同时，公司顺利推进了Trilogy™心脏瓣膜系统的技术转移。截至业绩公告日期，该产品仍是全球唯一一款已在主流市场商业化的经股入路、拥有主动脉瓣反流及狭窄双适应证的TAVR产品。公司正在准备该产品在港澳地区的商业植入和中国大陆的注册临床。

　　截至2022年12月31日，经导管瓣膜业务拥有5款已上市产品和9款处于不同研发阶段的在研产品，涵盖反流瓣、长效干瓣、高分子瓣、介入非植入治疗方案等蓝海细分市场。

　　沛嘉医疗经导管瓣膜治疗业务管线

　　神经介入业务：收入稳健增长，4款缺血产品获批，产品组合更加平衡

　　报告期内，神经介入业务不断提升产品渗透率，扩大市场份额，录得收入人民币143.5百万元，较上年同期增长51.7%，兑现业绩增长承诺。报告期内，集团共有4款缺血性产品的注册申请获得中国药监局批准，分别是Fastunnel®输送型球囊扩张导管，Syphonet®取栓支架，Tethys AS®血栓抽吸导管及Fluxcap®球囊导引导管。

　　沛嘉医疗4款新近获批缺血产品简介

　　随着这4款缺血产品的获批，神经介入产品管线主要器械均已上市，产品组合布局初步形成。截至2022年底，本集团神经介入业务拥有14款已获批产品和7款处于不同研发阶段的在研产品，可全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。截至2022年底，4款新产品均已启动商业化，预期将在2023年带来收入增量。不断丰富的缺血性产品线，加上具有先发优势的出血性产品线，神经介入业务收入构成日趋平衡。报告期内，神经介入业务出血性、缺血性及通路类产品分别占业务线总收入的39.4%、27.6%及32.9%（2021:54.2%、20.6%及24.9%）。

　　截至2022年底，我们的神经介入业务拥有一支由77名雇员组成的市场和销售团队。我们的205家合作经销商可覆盖全国31个省约2,000家医院。完善的商业化团队和经销售网络将助力新产品的商业化和现有产品市场份额的进一步提升。

　　关于未来：全面推进研发、生产和商业化，为国际化蓝图奠定长期基础

　　截至2022年底，得益于长期的研发投入，公司双业务线管线布局已基本成熟，将陆续进入收获期。公司将继续推进在研临床项目，以期早日为患者带来安全有效的产品。公司位于苏州工业园区的新总部一期工程将于2023年竣工投入使用，总建筑面积约6.9万平方米。随着新车间的落成和现有中田巷车间的改造升级，经导管瓣膜业务和神经介入业务总生产空间将大幅提升，为TAVR产品全面商业化和神经介入集采做好产能储备。

　　报告期内MonarQ™产品于丹麦进行的首例海外植入是公司海外征途的第一步。在中国创新医疗器械公司的共同努力下，中国原研已经展现出不逊于甚至优于欧美产品的实力。现时公司经导管瓣膜治疗业务多款产品具备出海实力，如技术创新的TaurusNXT®（长效干瓣）、TaurusWave®（冲击波瓣膜）、TaurusApex®（高分子瓣）、MonarQ™（三尖瓣置换）以及拥有独立专利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne®（TEER）。对于即将开启的全球化，公司将积极全面布局创新自研管线，立足产品创新和独立专利，为不同产品定制差异化的出海策略。

　　截至2022年底，公司拥有一支由133名雇员组成的内部研发团队，专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发、临床和注册。公司拥有101项已授权有效专利（经导管瓣膜治疗业务：63；神经介入业务：38）及126项申请中的专利（经导管瓣膜治疗业务：105；神经介入业务：21）。

　　沛嘉医疗苏州新总部设计图

　　沛嘉医疗有限公司执行董事、董事长兼首席执行官张一博士表示∶"2022年是公司上市后最具挑战的一年，也是成果最为丰硕的一年。面对困难，公司全体员工展现出了惊人的韧性，在研发、生产和商业化上均取得了骄人的成绩。随着新总部的落成和投产，公司将全面加速产品研发、生产和商业化。未来，公司将依赖庞大的专业营销网路，进一步扩大在经导管瓣膜治疗产品和神经介入产品的市场份额，同时加强内部研发能力，强化国际专利组合，进一步推进全球化战略。"