到本届CACLP举办的时候，南京九川科学技术有限公司（Nanjing Gotrium Science and Technology Co., Ltd.，中文简称 “九川科技”）在无透镜芯片数字显微的生命科学仪器和医疗器械研发已经进入第五个年头。其核心技术-VPS芯片数字显微技术以我国自主研发的垂直电荷转移成像器件（简称“VPS”）为基础，从最初的原理创新、方法建立， 到在各个细分领域的可行性探索，我们获取了大量的实验数据。由此，针对临床检测需求和痛点，我们相应地提出了系列医疗器械解决方案，并同步推进医疗器械注册工作。

九川科技从进行VPS芯片数字显微技术研发、转化的那天开始，就一直瞄准临床的检测需求和痛点，不做现有设备的复制品、不以替代现有设备为目的，依靠数字化的芯片显微图像检测技术将高精设备通用化、将复杂系统简单化，并尽量与现有设备形成互补，打造因切实解决临床问题而受市场欢迎的医疗器械。

VPS芯片数字显微技术的主要核心部件是我国自主研发的VPS超大规模图像传感芯片（简称“VPS芯片”），该芯片可以实现单次拍照获得大视野（150mm²）高分辨(500nm)的数字化显微图像，显微图像数字化不仅有助于远程会诊，也为人工智能辅助诊断提供图像基础。

特别要说的是，显微图像检测技术正将IVD带入数字化的精准检测时代，譬如：数字PCR是将其反应体系分割成20000个以上的nl级的液滴，达到单拷贝、绝对定量的基因检测能力；同理，观察参与免疫捕获的每一颗微球，数字免疫可将检测灵敏度提高到fg/ml水平；这里的数字化是指将反应体系分割为大量的微纳水平的反应单元，每个反应单元的阴/阳性被数字化为“0/1”。九川科技的做法是用一定的手段获取这些反应单元、将这些反应单元平铺在VPS芯片表面进行拍照、分类、计数，单个反应单元的检测能力即为检测灵敏度，所有的阳性反应单元代表了样本内被测物质的含量。由于九川科技使用的VPS芯片作为反应单元承载器和显微观察器是可以重复使用的，因此，VPS数字IVD单次检测的成本与常规的检测成本相当。

医学影像、病理切片显微图像数字化后可以实现远程会诊，将大医院医疗专家的临床诊治能力传递到基层医院；这里的数字化是指将光学的显微图像通过图像传感芯片转换为以像素为单元的电信号微阵列，将每个像素的电信号数字化，得到不同灰阶的微阵列图像，这个图像作为数字化玻片在互联网上传输、共享、保存，方便为不同环境下的医生提供疾病诊治依据，方便医生间的学习、交流。但是，依赖显微镜获取显微图像的设备是离不开实验室的，这使得远程诊疗的覆盖范围受限、终端要求依然较高，透镜下显微图像数字化的作用仅限于图像传输。VPS无透镜显微由于不使用透镜进行显微图像获取及数字化，那些应用VPS无透镜显微技术获取显微图像进行诊断、评判的设备就可以做成便携的形式，这对于野外作业、特殊环境下取样、无人值守监测以及POCT诊断和家庭自检等应用具有极大的转化价值。

镜检法是IVD检测的金标准，却因检出率不高、检测效率低、经验依赖性强等问题阻碍了镜检的普遍使用，人们只得寻找一些其他理化方法代替镜检。显微图像数字化后，人工智能辅助诊断技术大大地弥补了这些缺陷，但获取全视野显微图像需要精密的扫描装置，体积大、价格高。VPS芯片数字显微技术单次拍照即可提供无拼接的大视野高分辨显微图像，为快速的人工智能辅助诊断提供了图像基础，使得数字化形态学检测简单易行，成本大幅降低。

九川科技即将推出的自动化体液分析一体机，就是为基层医院打造的适用于尿液、白带等体液样本的、形态学与干化学联合检测的、小型化的自动检测设备，它以低价格、多功能、自动化和高性能的方式，为基层医院提供精准医疗的手段。

VPS芯片数字显微技术提供的无失真灰阶微阵列可以作为一个阵列式光度仪，记录、测量和分析被测物质在三维空间纳米水平的理化信息，对基于细胞生命周期信息的病理诊断、对异常细胞的发现等提供定量诊断技术。相较于显微镜仅提供被测物质单层理化信息，VPS无透镜显微技术获取的是被测物质在每个像素单元的纵向轴上理化信息的积分值，再组成大规模高分辨的光度微阵列。因此，VPS无透镜显微相较于显微镜可以获取更丰富、更全面的信息，提供更准确的定量诊断。

利用VPS芯片数字显微技术长时间连续拍摄培养中的活细胞，细胞实验室不再需要实验员值守，保证不遗漏地记录下所有细胞的生长、生殖、凋亡和互作的过程，所有记录制作为视频，方便研究者观察、所有记录都可以根据研究者需求制作个性化分析软件，普通的二氧化碳培养箱变成了活细胞动态观察系统。九川科技的活细胞培养动态观察系统利用你实验室现有的二氧化碳培养箱，置入自研的片上培养观察设备和软件，将解放生命科学研究者的双手和时间，提高观察能力，发现小概率事件，加速生命科学研究进程，保证细胞治疗质量。目前，该系统已广泛应用于生命科学实验室、药研实验室、细胞工厂。

VPS芯片数字显微技术可以让医疗器械具备输出大视野高分辨显微图像的能力，基于VPS芯片数字显微技术的医疗器械不用再借助显微镜和扫描装置，设备结构简单，维护方便，更易与样本自动化预处理、高通量检测和人工智能辅助诊断等技术相结合，创造出各式满足临床需求、提升检测水平、适用多种应用场景的医疗器械。如小型化的形态与化学/免疫检测一体机、高通量自动化的细菌/肿瘤细胞形态学检测设备，POCT的数字免疫分析仪、POCT的细胞/微生物/颗粒物质无人值守在线监测仪等。

在VPS芯片数字显微技术转化为医疗器械过程中，太多的生命科学实验室、细胞工厂、临床检验科和病理科向我们提供了需求、样本与预实验场地；太多的医疗器械原料厂家和制造厂家向我们提供了宝贵的经验和建议，我们在此一并感谢！VPS芯片数字显微技术可以转化为生命科学仪器和医疗器械的种类很多，涉及的交叉学科很多，需要依赖很多专家的应用需求和经验，值此CACLP即将开幕之际，我们诚邀各位业界同行莅临威派视&九川科技的展台（展位号：A2-1305），一起探讨，一起开拓VPS芯片数字显微技术的转化应用，用我们共同的智慧和经验，建设更好的IVD明天！

关于VPS技术

威派视创始团队成员于2009年提出了全新的垂直电荷转移成像器件（VPS）概念，该技术完全基于标准CMOS工艺，它解决了满阱电荷量受限于像素结构的问题，与传统的CCD或CMOS成像技术相比，VPS技术用单一晶体管实现CIS单元像素（一个二极管和3-4个晶体管）的全部功能，将像元尺寸由“微米级”推进至“纳米级”，目前已实现像素尺寸达0.5微米，像素规模达6亿，在全球处于领先水平，是世界上像素尺寸最小，像素规模最大的无透镜显微图像传感芯片。

关于九川科技

南京九川科学技术有限公司是专注于将我国自主创造、世界领先的VPS超大规模无透镜图像传感芯片应用于生命科学研究、临床诊断、公共卫生预防、食品药品安全监管和环境保护等领域的创新型公司。

南京九川科学技术有限公司首创Giga级“芯片数字显微 (Digitalscope) ”的概念，解决大视野和高分辨图像不可兼得的矛盾，推出基于VPS芯片的多种模组形式的芯片数字显微成像仪器和解决方案：如细胞/微粒子形态学全视野计数仪、活细胞培养动态监测系统以及用于临床检验和病理诊断的高通量自动化、便携式床边细胞形态分析系统。南京九川科学技术有限公司汇聚医、工、技、贸多领域的人才，携手生物及医学领域的专家和医疗器械制造的同行，从满足重大需求、解决用户痛点出发，打通跨界创新屏障，持续创造VPS生物和医学应用的产品与解决方案。

关于威派视

南京威派视半导体技术有限公司以自主创新的垂直电荷转移成像器件（VPS）为核心，聚焦下一代超大规模像素图像传感芯片产品研发与应用设计，致力于为医疗、生命科学、商业卫星等领域提供面向未来和优质成像性能的超大规模成像芯片和解决方案，是亿级像素成像芯片解决方案的引领者。公司创始团队来自南京大学、索尼、英飞凌等知名高校和海外著名芯片公司，研发团队硕博占比90%以上，具有丰富的半导体行业经验。团队已完成首款芯片的研发，像素规模6亿，像素尺寸0.5微米，是已报道的像素尺寸最小，像素规模最大的成像芯片，主要面向医疗、生命科学等领域，已申请40多项核心知识产权。

关于CACLP

中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）, 集商业展览、学术交流、高端论坛为一体的IVD专业大平台, 展会规模120,000 m²，展商数量1,432家，线下专业观众30,000人次，其中5,000名学术嘉宾参与，集学术与专业展为一体，具有产业风向标作用且引领行业健康发展的旗帜性专业展会和学术盛宴。CACLP 2023(第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会)将于2023年5月26日-30日在南昌绿地国际博览中心、南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心举行

作者简介： 卢大骅，南京九川科学技术有限公司副总经理，生物医学工程专业，全国卫生产业企业管理协会实验医学（转化）专家委员会委员，从事医疗器械行业30余年。